2025. 04. 17
GCCL、GCバイオファーマ炭疽ワクチンに全フェーズで分析支援
GCCLは、最近韓国食品医薬品安全処（MFDS）より製造販売承認を取得したGCバイオファーマの炭疽ワクチン「ベリトラックス注（GC1109）」の臨床開発において、センターラボとして非臨床から臨床試験まで全開発段階を通じて分析サービスを提供し、開発成功に重要な役割を果たしました。ベリトラックス注は、生物テロなどの国家的危機に備える目的で、GCバイオファーマと韓国疾病管理庁が共同で開発したリコンビナント炭疽ワクチンです。防疫能力の戦略的確保を目的に開発され、2024年4月8日、韓国で39番目の新薬として正式に承認されました。この製品は、炭疽菌の2種類の毒素因子を細胞内に運ぶ「防御抗原（Protective Antigen, PA）」タンパク質を遺伝子組換え技術で生成した世界初のリコンビナントタンパク質炭疽ワクチンであり、防御抗原による免疫反応を誘導することで炭疽病を予防します。ワクチン開発の全過程を通じて、GCCLは分析法のバリデーション、検体分析、セントラルラボの運営、さらにはMFDS（韓国食品医薬品安全処）の実地調査対応まで、エンド・ツー・エンドの包括的な分析支援を提供し、すべての工程で卓越した分析品質を確保しました。✅ Anti-PA IgGおよびTNA分析法の検証および検体分析（非臨床～臨床）非臨床段階では、ウサギ血清を用いた毒素中和抗体（TNA）の分析を成功裏に実施。臨床試験では、ELISAによるAnti-PA IgGおよびTNA分析法を国際ガイドラインに基づき厳密にバリデーションし、試験期間中に収集された検体を用いた高精度な分析を実施しました。✅ GCLP認証中央ラボとしての包括的運営管理GCCLは複数施設からの検体の収集、輸送、保存、前処理、分析に至るまでの全工程を統括し、一貫したセントラルラボサービスを提供しました。分析データの一貫性と品質を確保するため、厳格な運用体制を構築し、複雑な多施設試験においても信頼性の高いデータを提供しました。✅ 韓国MFDSによる製造販売承認に向けた実地調査対応GCCLはMFDSによる臨床試験に関する実地調査にも直接対応し、当社の分析能力と品質システムが正式に認められました。その結果、GCCLのデータは承認申請における信頼できる根拠として機能し、国産炭疽ワクチンの商業化成功に大きく貢献しました。この国家安全保障に関わるプロジェクトに全フェーズで貢献できたことを、GCCLとして非常に誇りに思います。今回の承認事例は、GCCLが韓国ワクチン産業の技術的自立にどのように貢献できるかを示す代表的な成果であり、今後もグローバル水準の分析インフラと感染症分析の専門性を活かして、バイオ医薬品およびワクチン開発を支援してまいります。
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